服务定位

我们提供符合国际cGMP标准的从临床前到商业化的全周期医药冻干制剂开发与生产服务。专注于解决生物药、高活性小分子、抗生素、疫苗及新型疗法等不稳定药物分子的成药性挑战，通过精密冻干工艺，开发出质量稳定、便于储运、患者依从性高的固体注射剂或创新剂型。

服务范围：面向的药物类型

药物类别 代表性药物/特点 开发核心挑战 我们的解决方案

生物大分子 单克隆抗体、融合蛋白、ADC、酶、多肽 易聚集、脱酰胺、氧化；需保持高级结构活性 基于分子特性的处方精准设计；多元保护剂体系；聚集抑制技术

疫苗 病毒载体疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗 病毒/核酸的物理完整性、免疫原性保护 低温稳定技术；脂质纳米颗粒（LNP）共冻干；佐剂相容性

高活性小分子 抗癌药、抗生素、中枢神经药物 溶解性差、化学不稳定（水解、氧化） 无定形态固化技术；共晶/共沉淀工艺开发；提高生物利用度

诊断与造影剂 放射性药物标记前体、核磁造影剂 需长期储存，使用时快速复溶且稳定 快速复溶处方；配套的即用型无菌溶媒开发

先进疗法辅料 细胞治疗用冻干保护剂、基因治疗载体 需与活细胞或病毒兼容，保持细胞活力或载体感染性 定制化、低毒性保护剂；温和冻干程序

全生命周期开发流程

第一阶段：处方前研究与早期开发（Pre-formulation）

· 关键属性分析：API的物理化学性质（pKa， logP）、固态性质、热分析（DSC， TGA）、冻干显微镜观察共晶点/塌陷温度。

· 强制降解研究：识别API对温度、湿度、光照、pH的敏感性，明确降解途径。

· 处方筛选与优化：筛选缓冲盐、稳定剂（糖类、多元醇）、表面活性剂、抗氧化剂等，进行二元/多元相容性研究。

· 初步冻干循环开发：在实验室冻干机确定初步的冻干曲线。

交付物：完整的处方前研究报告，1-2个推荐处方，初步的冻干工艺参数。

第二阶段：临床前与临床样品生产（IND Enabling）

· 工艺开发与放大：从中试冻干机向生产型冻干机进行工艺转移与放大研究，识别关键工艺参数（CPP）。

· 分析方法开发与验证支持：协助建立并转移制剂的含量、纯度、残留水分、复溶时间、不溶性微粒等关键质量属性（CQA）的检测方法。

· 生产临床I/II期样品：在GMP环境下，生产用于毒理研究及早期临床试验的批次。

· 稳定性研究：支持IND申报所需的加速和长期稳定性研究。

交付物：符合GMP要求的临床批样品，工艺开发报告，分析方法草案，稳定性初步数据包。

第三阶段：工艺验证与商业化（NDA/BLA Enabling）

· 工艺表征与验证：采用QbD理念，通过实验设计（DOE）确定关键工艺参数的操作空间，完成工艺性能确认（PPQ）。

· 包装与相容性研究：进行药包材（西林瓶、胶塞）的密封性、浸出物/提取物研究。

· 持续稳定性研究：制定商业化稳定性方案，支持药品上市申请。

· 技术转移与持续生产：向自有或客户指定的商业化生产基地进行技术转移，并提供持续的生产支持。

交付物：工艺验证方案与报告，完整的CTD格式申报资料（模块2和3相关部分），商业化生产支持。

核心技术优势

1. 基于QbD（质量源于设计）的处方与工艺开发

· 系统性地研究物料属性（CMA）和工艺参数（CPP）对关键质量属性（CQA）的影响。

· 建立稳健的“设计空间”，确保工艺在可控范围内波动时，产品质量始终符合标准。

2. 针对高难度分子的专项技术

· 抗聚集与界面稳定技术：解决蛋白在冻干-复溶过程中易聚集的难题，优化保护剂与表面活性剂体系。

· 无定形态稳定化技术：通过处方和工艺控制，使API以稳定的无定形态存在，避免存储期重结晶。

· 共晶/共沉淀冻干技术：改善难溶性药物的溶解速率和生物利用度。

3. 先进的过程分析技术（PAT）应用

· 使用冻干显微镜（Lyoscope） 精确测定制品的共晶点、塌陷温度。

· 采用近红外（NIR）光谱或曼光谱（Raman） 在线监测干燥过程中水分含量的实时变化，实现从“定时冻干”到“定点冻干”的智能升级。

· 气压测试法（MTM） 精确判断一次干燥终点，优化工艺效率。

4. 注射剂全流程控制

· 无菌保障：提供从无菌过滤、无菌灌装到无菌冻干的全流程服务，环境达到A/C级标准。

· 西林瓶外观控制：拥有控制冻干“蛋糕”塌陷、喷瓶、回融等外观缺陷的成熟经验。

· 控制与降低成本：通过优化配方和工艺，显著缩短冻干周期，降低能耗与生产成本。

质量与合规体系

· 法规遵从：严格遵循cGMP（中国NMPA，美国FDA，欧盟EMA）、ICH Q系列指导原则。

· 质量体系：建立覆盖全生命周期的文件体系（DMF/EDMF准备），支持全球申报。

· 数据完整性：采用符合21 CFR Part 11要求的电子数据管理系统。

· 审计支持：可全程陪同并支持客户及监管机构的现场审计。

我们已成功交付多个涵盖单抗、多肽、新型抗生素、mRNA疫苗等领域的冻干制剂项目，并支持其进入临床乃至获批上市。无论您的项目处于发现阶段、临床开发阶段，还是寻求商业化生产，我们都能够提供专业化、定制化且合规的解决方案。

让我们以冻干的固态科学，守护您药物分子的生命活性，共同加速创新疗法的上市进程。