随着科学技术和生物技术的不断发展，目前生物制品冻干越来越受到广泛关注，主要是因为生物药具有常温不稳定性，需要低温冷冻保存，而且反复冻融会影响，使用和应用起来有极大的不方便，所以冻干成为解决生物药保存，运输的方式。

冻干就是冷冻干燥，全称真空冷冻干燥是指将含有大量水分的物料进入冻干机后进行降温冻结，让样品完全冻结成为固体，然后在真空条件下开始升华干燥，随着水分的不断降低，自由水脱出后，如果要获得极低的含水量的冻干制剂的话，可以进一步升高温度，在样品活性温度范围以内进一步解析干燥，从而获得干燥的冻干制品。

冻干适合很多样品的冻干，特别是药品，如抗体药物、抗体偶联药物（ADC）、疫苗、脂质体，还有诊断试剂、保健材料、化妆品、微生物等。

冻干疫苗广泛我们所知，目前很多疫苗都是冻干剂型。冻干后的疫苗运输，使用都很方便，而且保质期远远长于液体低温保存的。极大的降低了储运成本。液体疫苗在保存过程中可能会发生多种物理降解途径（如变性、解折叠、聚集、沉淀、吸附）或化学反应（如氧化、脱酰胺和水解）而不稳定，严重影响疫苗的效力。而冻干后的疫苗，因为含水量极低，活性物质处于钝化状态，氧气很少，从而抑制或干预那些降解、失活途径来增加减毒病毒、细菌或其他抗原成分的稳定性，从而延长保质期，提高储备稳定性。

生物药的冻干越来越普遍，自1986年首个单克隆抗体（Orthclone）上市，据不完全统计，已经有超过125种抗体药物被FDA批准上市。在所有136个制剂配方中，冻干剂型目前已经达到30%~40%。全球首个抗PD-1药物Keytruda，首个HER2阳性乳腺癌生物靶向药物Herceptin，首个全人源的肿瘤坏死因子拮抗剂Enbrel等知名重磅药物，均为冻干剂型（数据来源网络）。

冻干能让抗体药物在2-8度下温度，降低了降解、氧化的风险，确保其生物活性物质不发生不稳定性的反应，实现不需要低温冰箱储存，延长有效期，使用运输更方便。

而采用冻干法制备抗体偶联药物，也是目前常用的方法，偶联药物目前已经有15款冻干剂型批准上市。冻干的方法可最大限度减少运输和储存过程中的连接细胞毒性药物和抗体的接头的不稳定性，确保偶联药物发挥药效；

既然冻干可以这么好的让这些药品制剂能够长期有效保存，那么如何做到冻干的效果好呢，这就离不开冻干工艺和冻干配方的开发。

我公司不仅致力于冻干设备的开发，在开发过程中与众多客户一起实践解决冻干制剂的问题，在生物药冻干、诊断试剂冻干、大健康材料冻干、化妆品冻干等方面积累了丰富的经验。